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  原標題:國家藥監局:暫停進口日本三洋化藥工廠有限公司“鹽酸甲氧那明” 來源:中國網財經

  中國網財經8月3日訊 日前,國家藥監局公告稱,暫停進口日本SANYO CHEMICAL LABORATORY CO., LTD.(三洋化藥工廠有限公司)的“鹽酸甲氧那明”。

  公告稱,此次暫停該藥品的原因是該企業書面表示不接受現場檢查,依據《藥品醫療器械境外檢查管理規定》,視為拒絕檢查情形,直接判定為該企業生產過程不符合我國《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》要求。

  根據《中華人民共和國藥品管理法》有關規定,國家藥品監督管理局決定188體育正規網址_必紅體育在線平臺,自即日起,暫停進口日本SANYO CHEMICAL LABORATORY CO.188體育正規網址_必紅體育在線平臺, LTD.的鹽酸甲氧那明。各口岸所在地藥品監督管理部門暫停發放該產品的進口通關單。

  來源:國家藥監局

  記者注意到,國家藥監局2018年12月28日發布的《藥品醫療器械境外檢查管理規定》(以下簡稱《規定》)顯示,本規定適用于已在中華人民共和國境內上市或者擬在境內上市藥品、醫療器械的境外研制及生產相關過程的檢查。

  《規定》將拖延、阻礙、限制、拒絕檢查人員進入被檢查場所或者區域等情形直接判定為“不符合要求”。

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責任編輯:何中夫

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